深合區助琴研發中成藥在澳上市

深合區創新中成藥澳門註冊可在“澳門政務藥事服務深合區專窗”申請辦理。

　　【本報消息】深合區正式印發橫琴研發創新中成藥在澳門註冊上市服務對接機制申請指南，藉此打通創新中成藥跨境註冊流程，推動深合區創新中成藥來澳上市服務市民，促進琴澳中醫藥產業融合發展。

　　打通跨境註冊流程

　　該指南明確規定在深合區依法設立的醫藥企業、研發機構申請納入創新中成藥“橫琴研發+澳門註冊”服務對接機制的具體要求，逐一列明適用範圍、申請條件、辦理程序和服務內容，並對納入服務對接機制後須作出的持續註冊承諾、退出機制有清晰說明，便利申請人對照要求提前統籌安排研發與申報工作，打通創新中成藥跨境註冊服務“最後一公里”。

　　指南明確符合條件的創新中成藥持有人，可通過“澳門藥事服務深合區專窗”現場提出申請，或通過指定的線上渠道提出申請。經深合區商事服務局初核推薦、澳門藥物監督管理局覆核確認後，納入對接服務通道。

　　藥監局作前置指導

　　澳門藥監局將在研發階段提前介入，就申報路徑、註冊技術要求及資料規範性等提供前置指導，助企業降低試錯成本，並對臨床急需創新品種提供全生命周期跟蹤服務。

　　申請納入對接機制的中成藥，需屬於有計劃在澳門申請註冊上市，其主要藥學及臨床研究工作在深合區完成，並需具有臨床價值且尚未在任何國家或地區註冊，未按任何國家或地區的藥典、標準或處方集收載的新處方配製。

　　岐微百靈率先申請

　　符合條件的企業可通過“琴島食藥”小程序下載並填寫申請表，同時簽署承諾書後，連同資質材料通過設於橫琴政務中心“澳門藥事服務深合區專窗”現場提交或發送至指定電子郵箱。

　　對納入對接機制的深合區研發創新中成藥，澳門藥監局與深合區商事服務局將提供相關政策諮詢與技術指導、標準銜接指導等一系列政策扶持服務。

　　深合區商事服務局透露，深合區目前已擁有一批成熟的創新中成藥完成澳門註冊後即可上市服務澳門市民，其中岐微生物科技、百靈毓秀醫藥等已率先提出申請，希望納入上述服務對接機制，盡快完成註冊服務澳門。